上海中长期科技重点领域技术预见研究—医疗器械领域
发布时间：2016-07-01 发布来源：上海市科学学研究所
一、国际趋势
1、介入性、微创/无创化技术成为热点。目前的诊疗技术正向介入性、微创性、无创性方向发展，相关技术的出现，促使医用导管、医学影像设备及治疗器具、材料发展迅速。治疗范围涵盖了心、脑、全身血管、癌症、外科、骨科、妇科、耳鼻喉科。相关研究领域的发展带动了微创介入植入创新产品的不断上市。
2、产品集成化复合型设计不断涌现。由于各种影像技术都各有优缺点，将两种有互补作用的影像学技术融为一体的设备应运而生。未来医疗器械产品的开发将是生物学领域与物理学和工程设计领域更为紧密的交叉融合，产品集成化的复合型趋势更加明显，从而在疾病诊疗方面产生更重要的应用价值。
3、服务范围从临床医疗向家庭保健拓展。随着现代信息处理技术、计算机控制技术、微电子技术等高新技术的应用，医疗器械产品数字化、网络化、智能化的趋势更加明显，快速、实时、远程、动态的检测技术将使医疗服务功能得以拓展。家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与康复医疗技术及其相应的产品将更为受到关注。
二、国内发展态势
1、数字医疗影像设备：正寻求低端产品向高端产品突破。近年来，随着居民医疗需求的不断提升，国内大型医院对于CT、MRI、PET及PET-CT等高端设备的需求不断上升，国内企业目前正在努力逐步实现进口替代，但产品主要仍集中于中低端设备，如X光机、B超等技术相对成熟的产品，正在从中低端市场向高端市场突破。
2、心脑血管介入器械：国内市场飞速发展。随着我国心脑血管疾病发病率不断增高，心脑血管介入器械产品价格下降和人民生活水平的提高，市场飞速发展。国产药物支架系统已经基本实现进口替代。在脑血管介入领域，国内发展了颈动脉支架、远端保护器械、颅内血管支架、弹簧圈和相关支架技术，治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。
3、临床监护及康复设备：整体水平仍有待提高。随着康复服务需求的不断增长，康复器械在残疾人康复及临床医学康复乃至国民生活中的作用愈发明显。我国临床医学中的康复早期、中期及后期的康复更是需要大量康复服务资源，但当前却面临巨大缺口。
4、体外诊断试剂：正快步追赶国际水平。根据生物谷网站《诊断试剂需求潜力大，生物医药行业前景广阔》的报道，在2010年，我国有18000多家医院、三百多个血站和数以千计的体检中心，以及数以百计的独立实验室，为体外诊断试剂的发展带来了巨大的空间。
5、骨科植入医疗器械：发展空间巨大。过去几年，我国骨科植入器械市场复合增长速度超过20%。可以预测未来几年，这一增长趋势仍将维持，国产骨科植入器械有可能最终占据70-80%的国内市场，关节和脊椎相关产品的增长速度将可能超越相对低端的创伤相关植入器械。
三、上海发展对策
1、针对数字医疗影像设备，应该集中力量打造数字医疗影像设备的龙头企业，发挥规模效应和对诊断装备中小企业的辐射带动作用；建立产学研实训基地，建立产学研围绕数字医疗影像设备功能升级和集成研发的常规合作机制；积极建议医院购买国本土设备，制定相关政策进行采购支持，对通过审批的产品进行政府首购和试点临床应用；并且根据产业对大型装备和核心部件的制造需求培养和引进工程技术人才。
2、针对心脑血管介入器械的发展应该立足自身优势，以重点推进现有产品的技术提升，积极遵循以市场为导向、企业创新为主体、产学研相结合为原则，实现相关技术产品的大规模应用并进一步降低成本。具体的，需要规范行业准入门槛，鼓励和支持本市产品进入本地医疗市场；设立产业发展专项资金，做大做强龙头企业，扶持数个中小企业；鼓励产学研联盟合作，积极打造公共服务平台建设。
3、针对临床监护治疗及康复设备，为了扶持产业实现跨越式的发展，建议设立“临床监护治疗及康复设备”或“高端康复器械”科研专项并予以支持；需要加快康复器械自主创新产品的认定，利用政府采购平台优先采购本地产品；此外，建议建立康复器械公共研发平台或康复器械工程研发中心。
4、针对体外诊断试剂，鉴于其长周期研发和审批流程特点，建议给予投融资机构相应的投资利息补贴；引导鼓励国外技术引进、国外技术交换和国外技术授权（区域垄断）；发现发掘有技术特色和研发潜力的诊断装备中小企业，给予重点扶持，提高中小企业的造血能力；并且充分吸纳国外技术人才的智慧经验。
5、针对骨科植入医疗器械，个体化人工关节及相关骨科植入物有广阔的市场，建议重点做强个别重点企业，扶持数个中小企业；其次，鼓励和支持本市产品进入本地医疗市场；鼓励产学研联盟合作，积极打造公共服务平台建设；并且，重视人才的引进与培养，着力构建复合型人才队伍。
